Recherche Et Développement Dispositifs Médicaux

June 1, 2024, 3:44 pm

Guide méthodologique - Mis en ligne le 28 juin 2021 Ce guide est destiné aux industriels, aux structures de recherche, aux CRO, aux porteurs de projet et aux professionnels de santé impliqués dans le développement clinique d'un dispositif médical ou d'une technologie de santé et qui envisagent de déposer une demande d'admission au remboursement du dispositif concerné auprès de la CNEDiMTS. Il est aussi destiné aux patients, puisque ce guide est destiné à favoriser le recueil de la preuve, quel que soit le critère utilisé. Ce guide vise à proposer des points de repère pratiques sur les aspects méthodologiques pour optimiser le niveau de preuve de ces études et renforcer la confiance dans leurs résultats. Recherche et développement dispositifs médicaux francophones. Le guide propose un point sur les méthodes actuelles (avantages, inconvénients).

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1. L'innovation Les dispositifs médicaux innovants peuvent bénéficier de 2 modalités de prise en charge: Le forfait innovation créé en 2009. Il reste à ce jour connu par la moitié des entreprises interrogées. Entre 2019 et 2021, seules 4 entreprises ont reçu un avis favorable de la HAS. Le dispositif d'accès précoce. Ce mécanisme d'accès à l'innovation est dédié aux DM innovants destinés à traiter une maladie rare ou grave ou à compenser un handicap. Sa mise en place est récente et il reste ignoré par la grande majorité des entreprises. L'accès au marché national reste complexe et coûteux. L'innovation incrémentale n'est pas reconnue à sa juste valeur par la HAS au regard des investissements mis en œuvre, notamment pour les produits inscrits à la LPPR avec un nom de marque. Ainsi près de la moitié des entreprises ont renoncé à la mise sur le marché d'un dispositif médical en France. France 2030 | Développer et produire les dispositifs médicaux de demain | Gouvernement.fr. 2. L'accès au marché national par la commande publique Sur le plan commercial, les entreprises interrogées soulignent que les appels d'offres ne favorisent ni les PME, ni les acteurs français à l'inverse des pays étrangers.

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-L'étude observationnelle exclut toute procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance et, par conséquent, de randomisation. Les risques de biais susceptibles d'impacter la pertinence des résultats sont en conséquence plus importants dans ce dernier type d'étude. Pour limiter ces risques, une importance particulière doit être portée à la méthodologie statistique et le recours à un registre doit être envisagé. L'investigation clinique doit permettre de répondre aux objectifs finaux définis en fonction du dispositif, de son stade de développement, des exigences règlementaires liées à son marquage CE, le cas échéant, d'accès remboursement, et devra s'appuyer sur les guides et recommandations appropriés. Les guides du MEDDEV (2. Recherche et développement de dispositifs médicaux | Société spécialisée dans les dispositifs médicaux. 7/4 et 2. 7/2), la norme EN ISO 14155 et les guides pratique et méthodologique de la HAS précisent les lignes directrices et recommandations relatives aux investigations cliniques pré et post-marketing. Pour l'accès au remboursement ou son renouvellement, les guides pour une demande d'inscription et les études post-inscription sont disponibles sur le site de la HAS.

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Il peut être un matériel réutilisable ou un équipement, une technologie ou un produit connecté.

La filière du dispositif médical est aujourd'hui confronté à de nouveaux enjeux: l'entrée en vigueur de nouveaux règlements européens qui induisent une pression sur les ressources humaines et financières des acteurs de la filière, notamment les start-ups et PME; l'augmentation du coût des matières premières, additionnée aux difficultés de financement, qui réduit les capacités d'investissement des entreprises, dans un contexte de forts besoins capitalistiques pour des projets de long terme. La croissance du secteur est portée par l'export (+10% en 2021). Dispositifs médicaux : diagnostic et potentialités de développement | entreprises.gouv.fr. Mais la France capitalise peu sur son marché intérieur, le deuxième au niveau européen, et reste importatrice malgré l'existence d'un écosystème d'innovation prolifique (premier secteur en termes de brevets déposés en 2021). Investir dans le développement de technologies de dispositifs stratégiques Dans ce contexte, le volet « dispositif médicaux » de France 2030 a pour objectif d'investir dans le développement de technologies de dispositifs stratégiques comme les robots chirurgicaux, de faciliter l'accès des établissements de santé aux dispositifs médicaux innovants, de soutenir des projets d'industrialisation et de réduire les délais d'accès au marché.